深圳美迪科生物醫療用心做病毒采樣管助力核酸檢測

      新冠病毒的核酸檢測主要分成三個步驟：病毒采樣→核酸提取→PCR擴增檢測，其中核酸提取和PCR擴增一直以來是大家關注的焦點，經過這幾年的摸爬滾打，所用的核酸提取試劑和PCR擴增試劑各廠家的性能差異已經微乎其微，反而病毒采樣環節容易被大家所忽視。病毒采樣所用到的就是病毒采樣管，也是就是我們平時做核酸的時候用的紅管子。

  病毒采樣管的品質往往決定了核酸檢測的成敗。尤其是在常態化篩查采用混樣檢測的時候，病毒濃度通常較低，如果采集不到足夠量的病毒，如果室溫條件下病毒核酸在采樣管中無法長時間穩定保存，后續即使用再靈敏的核酸提取試劑和PCR擴增試劑已是于事無補。

  這么重要的病毒采樣管又分成兩類，第一類是非滅活型，第二類是滅活型，非滅活型通常用于病毒分離，一般是VTM培養基，也可用生理鹽水，由于其在使用中存在生物安全風險，提取前的處理步驟復雜，一般核酸檢測已極少使用，通常使用的是滅活型。

  滅活型病毒采樣管中最重要的成分是胍鹽，它具有變性裂解細胞，抑制Dnase/RNase活性功能，具有保存核酸和滅活病毒功能，常用的是異硫氰酸胍，也可用鹽酸胍，深圳美迪科生物一直使用高品質的異硫氰酸胍。而讓病毒采樣管里的顏色顯紅色的物質叫酚紅，它是一種酸堿指示劑，酸性則是黃色，中性是紅色的，堿性會變成紫色，在偏堿性的病毒采樣試劑中通常呈現淡紫紅色，其他的成分還包括核酸穩定劑等，這里特別提到工藝用水，按照體外診斷試劑的通用要求一般是純化水，為降低微生物和RNA酶污染的風險，更優選可采用超純水。

  優化完成的滅活型病毒采樣管，考慮到保存過程中新型冠狀病毒RNA穩定性和滿足轉運要求至少確保室溫5天不降解，需要做37℃挑戰試驗，而滅活效果驗證，需要經過易感細胞的攻毒試驗確認。

  最終的滅活型病毒采樣管才會進入公司的導產流程，按照質量體系的要求準備好技術要求、說明書、BOM、生產工藝規程、標簽樣稿等一系列資料，經過公司各相關部門的試生產評審，并獲得藥監局一類注冊及生產備案，受控后才進入正式生產銷售環節。

  病毒采樣管，其主要工序的生產都是在十萬級的潔凈廠房完成的，深圳美迪科生物對每一批次病毒采樣管進行常規的外觀檢查、理化性能檢測。